IVD金标准Sanger测序

体外诊断（IVD）试剂注册申报的关键一步—临床试验会经常用到“金标准”，对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。

国家药监局组织制定的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称：指导原则），在“观察性研究中对比方法的选择“这一点中，对临床参考标准做出了明确定义：“临床参考标准”是指现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常来自临床和实验室的医学实践，包括：现有条件下公认的、可靠的、权威的疾病诊断标准，疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。

临床试验过程中针对临床样本中生物标志检测的准确性研究，可选用临床上公认的某一生物标志物检测的方法作为对比方法，如对于基因检测产品而言，基因测序技术为该类产品的临床参考方法。

Sanger测序已经过数十年的发展和验证，是目前基因检测行业的国际金标准。由于临床测序特点是：目标明确、结果精准、通量小。Sanger 测序正因具备此特点而非常适用于临床检测。